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　　根據(jù)IAF MD 9:2017《強(qiáng)制性文件 ISO/IEC 17021 應(yīng)用于ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系》要求，并參考中國大陸地區(qū)《醫(yī)療器械分類目錄》編制。

ISO13485認(rèn)證范圍分類

非有源醫(yī)療設(shè)備；

有源（非植入）醫(yī)療器械；

有源（植入）醫(yī)療器械；

對醫(yī)療器械的滅菌方法；

體外診斷醫(yī)療器械；

醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)；

ISO13485管理體系認(rèn)證合同的受理范圍

1、受審核組織認(rèn)證范圍必須是在UKAS認(rèn)可的范圍內(nèi)；

2、歸屬于國內(nèi)食藥局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)的認(rèn)證產(chǎn)品，需提供國內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品/生產(chǎn)/經(jīng)營備案憑證或注冊證，方可受理；

3、不屬于國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)，且產(chǎn)品僅供外銷的，能提供在相應(yīng)的出口國按照醫(yī)療器械管理的證明（例如出口歐洲的，能提供按照CE醫(yī)療器械指令檢測的報(bào)告或CE證書；出口到美國的，能提供美國FDA醫(yī)療器械注冊證等），方可受理。

4、如受審核組織認(rèn)證范圍所涉及的產(chǎn)品不屬于上述3條款范圍內(nèi)，但組織能夠提供相關(guān)證明文件（如：監(jiān)管機(jī)構(gòu)的證明）也可受理認(rèn)證，但必須滿足上述1條的要求。

5、對于醫(yī)療器械的配件企業(yè)，需提供醫(yī)療器械采購方的采購合同。

如果貴司要申請辦理，可咨詢我們，進(jìn)一步了解情況！

申請人應(yīng)具有明確的法律地位；

申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

1、對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2、對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

3、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

4、配件及服務(wù)企業(yè)：需要有關(guān)合同及協(xié)議
5、醫(yī)療器械注冊人：需要注冊人證書

　　申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

　　認(rèn)證申請前，管理體系至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

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認(rèn)證組織需要提交的基本資料有：

1、法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等）； 

2、有效的資質(zhì)證明、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件（需要時(shí)）； 

申請企業(yè)的產(chǎn)品涵蓋在國家醫(yī)療器械分類目錄的，申請人應(yīng)提交的資質(zhì)證明具體如下：

1、對于生產(chǎn)型企業(yè)，提供產(chǎn)品注冊證/備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

2、對于經(jīng)營企業(yè)，提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證/備案憑證。

3、對于產(chǎn)品僅供出口的企業(yè)，不需要提供以上證件。但應(yīng)提供滿足出口國法規(guī)的證據(jù)。

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為規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)行為，保護(hù)認(rèn)證雙方的利益，本體系的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)詳見《管理體系認(rèn)證收費(fèi)規(guī)則》，請點(diǎn)擊查看！

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，它以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動行和成長性，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按質(zhì)量管理體系（ISO9000）標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

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